Regulatory Affairs Manager: Il Guardiano delle regole che decide il destino dei farmaci
Ogni anno in Italia, numerosi dossier regolatori vengono fermati, sospesi o rimandati da AIFA non perché il farmaco non funzioni, ma perché il dossier non rispetta pienamente formato, requisiti o linee guida europee: mancano parti del CTD, c’è documentazione incompleta, oppure le risposte alle richieste di chiarimento non sono adeguate. AIFA ricorda che nessun medicinale…